第1篇 安全事務(wù)經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求
安全事務(wù)經(jīng)理崗位職責(zé)
工作職責(zé):
依據(jù)nmpa/fda/ich/gvp等法律法規(guī)、指南及公司sop要求進(jìn)行個(gè)例報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)審，如醫(yī)學(xué)編碼、不良反應(yīng)的嚴(yán)重性、預(yù)期性、因果關(guān)系評(píng)估、醫(yī)學(xué)評(píng)審意見等。需要時(shí)對(duì)個(gè)例報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性進(jìn)行質(zhì)量控制。
對(duì)上市前和上市后藥品的藥物警戒相關(guān)文檔或章節(jié)提供醫(yī)學(xué)支持，如研究者手冊(cè)、臨床研究方案、藥品說(shuō)明書、合作伙伴協(xié)議等。
撰寫審閱周期性報(bào)告，包含但不限于dsur、psur等。
按照公司相關(guān)sop和法律法規(guī)要求，監(jiān)測(cè)完善相關(guān)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安全性檔案。掌握相關(guān)治療領(lǐng)域產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)。
在藥品安全性信息基礎(chǔ)上，識(shí)別、確認(rèn)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及早發(fā)現(xiàn)所負(fù)責(zé)藥品的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化。根據(jù)需要制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
在直線經(jīng)理協(xié)助下，和其他相關(guān)職能部門制定藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案并實(shí)施。
回復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥物警戒相關(guān)質(zhì)詢。
必要時(shí)聯(lián)合內(nèi)部、外部醫(yī)學(xué)專家以獲得更豐富的醫(yī)學(xué)意見。
撰寫及審閱與協(xié)議伙伴簽訂的藥物警戒協(xié)議或者合同。參加和協(xié)議伙伴的定期會(huì)議。
參與或支持公司內(nèi)部及監(jiān)管機(jī)構(gòu)稽查、檢查。
撰寫審閱藥物警戒相關(guān)sop或章節(jié)。
任職資格:
本科及以上學(xué)歷，3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，有臨床經(jīng)驗(yàn)、藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
熟悉cnda、ich及國(guó)際主要市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)如fda/ema相關(guān)法規(guī)指南
能高效撰寫和審閱高質(zhì)量復(fù)雜文檔，如臨床研究方案藥物警戒部分/dsur/psur/rmp等
有藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)使用經(jīng)驗(yàn)，如argus優(yōu)先
善于學(xué)習(xí)，有責(zé)任心。有較強(qiáng)的溝通能力、分析能力，倡導(dǎo)團(tuán)隊(duì)合作精神，同時(shí)有較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力
英文讀寫熟練，計(jì)算機(jī)office等應(yīng)用軟件熟練
安全事務(wù)經(jīng)理崗位
第2篇 安全事務(wù)經(jīng)理崗位職責(zé)
工作職責(zé):
1、建立與維護(hù)與上海市、區(qū)各級(jí)互聯(lián)網(wǎng)及文化行業(yè)監(jiān)管部門的關(guān)系,結(jié)合行業(yè)監(jiān)管政策,洞悉產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)并提出解決方案;
2、對(duì)內(nèi)協(xié)調(diào)相關(guān)部門,做好內(nèi)容審核,配合完成產(chǎn)品的順利發(fā)布。
任職資格:
1、互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管政府部門,或者大中型企業(yè)的政府事務(wù)崗位有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2、對(duì)互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)或咨詢行業(yè)或安全行業(yè)有獨(dú)到認(rèn)識(shí),對(duì)互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)有良好認(rèn)知;
3、熟悉文化執(zhí)法、網(wǎng)絡(luò)內(nèi)容監(jiān)管、工商執(zhí)法等工作的流程與法律法規(guī);
4、為人嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),優(yōu)秀的人際交往和溝通協(xié)調(diào)能力。
第3篇 安全事務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)
工作職責(zé):
1、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)工程技術(shù)、安全管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及公司安全質(zhì)量相關(guān)制度。
2、負(fù)責(zé)督促各項(xiàng)目公司進(jìn)行隱蔽驗(yàn)收攝像及建檔工作;
3、指導(dǎo)、協(xié)助各公司按照區(qū)域公司制度要求規(guī)范管理;
4、建立健全安全、質(zhì)量、環(huán)境等管理制度;
5、定期組織開展安全應(yīng)急預(yù)案演練工作;
6、協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)組織召開質(zhì)量、安全工作會(huì)議,組織員工進(jìn)行質(zhì)量、安全培訓(xùn);
7、在公司領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)下定期組織對(duì)質(zhì)量、安全、治安保衛(wèi)工作等進(jìn)行檢查考核,督促各公司落實(shí)隱患排查整改;
8、參與各公司產(chǎn)品質(zhì)量、人身傷亡和重大機(jī)械設(shè)備事故、火災(zāi)及交通事故等事故調(diào)查、分析和處理,負(fù)責(zé)各類事故的統(tǒng)計(jì)、分析和上報(bào);
9、指導(dǎo)、監(jiān)督制度、工作流程、細(xì)則在部門內(nèi)落地執(zhí)行;
10、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格:
1、全日制本科及以上學(xué)歷,土木工程相關(guān)專業(yè)。
2、8年及以上建筑工程及質(zhì)量安全相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、具備土木工程、安全工程、應(yīng)急管理相關(guān)知識(shí)。
4、有豐富的質(zhì)量管理、安全管理工作經(jīng)驗(yàn)。有監(jiān)理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
