第1篇 注冊專員助理崗位職責(zé)
注冊助理/專員 新生源 上海新生源醫(yī)藥集團有限公司,新生源,新生源 1、負責(zé)藥品注冊申報資料的翻譯、整理、申報、遞交;
2、負責(zé)跟蹤注冊進度,及時處理或報告審批過程中的問題;
3、負責(zé)藥品注冊相關(guān)文獻的檢索及翻譯工作
4、負責(zé)藥品注冊檢驗;
5、協(xié)助上級做好藥品注冊工作。
崗位要求:
1、藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)及其相關(guān)專業(yè),本科及以上;
2、對藥品注冊工作感興趣或有注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3、具有較強的溝通和表達能力,熟練使用辦公自動化;
4、工作積極主動,執(zhí)行力強,擁有良好的團隊協(xié)作能力。
第2篇 注冊專員崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
崗位職責(zé)： 1、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準的起草、樣品的送檢與注冊，相關(guān)材料的整合及遞交； 2、跟進和辦理產(chǎn)品送檢及注冊中所需要的各項工作； 3、在相關(guān)的治療領(lǐng)域，為公司提供及時有效的注冊事務(wù)支持和相關(guān)信息。職位要求： 1、性別不限，年齡45歲以下； 2、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗； 3、藥學(xué)、醫(yī)療器械、化工、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 4、了解成產(chǎn)品的注冊申報，材料撰寫、審核、上報的工作，并跟蹤注冊進度。
崗位要求：
學(xué)歷要求：本科
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：1-3年
第3篇 國際注冊專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、了解美國 fda ,歐洲 ce 等各國相關(guān)法律、法規(guī),并負責(zé)其相關(guān)信息的收集、更新和反饋;對國內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)政策法規(guī)有了解;
2、制定產(chǎn)品國際注冊計劃,注冊預(yù)算等,組織協(xié)調(diào)注冊進程的順利開展;
3、具有良好的書寫能力和翻譯能力,起草、收集、整理注冊資料,撰寫或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件;
4、在規(guī)定的時間內(nèi)將注冊資料提交至國外代理公司或有關(guān)職能部門,若有資料缺失,及時補充完整;
5、熟悉fda、ce等注冊流程,跟進項目注冊進展,定期匯報產(chǎn)品注冊情況,解決注冊過程中出現(xiàn)的問題;
6、負責(zé)公司指定的項目國外咨詢或其他注冊事宜的對外溝通,將國外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通,確保項目順利進行;
7、負責(zé)產(chǎn)品到期的重新注冊以及各項變更事宜的對外信息的更新或備案,保證產(chǎn)品信息在國際市場上的真實、有效,并具有時效性;
8、負責(zé)所遞交的所有申報資料的備份歸檔和保密的工作;
9、熟悉質(zhì)量管理體系,并協(xié)助質(zhì)量部門做好產(chǎn)品的體系認證工作;
崗位要求:
1、熟悉、了解國際注冊認證的相關(guān)法規(guī);
2、可以開展國際注冊認證的相關(guān)調(diào)研工作;
3、1-3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,有成功歐美醫(yī)藥注冊認證經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、本科及以上,英語四級以上,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),有相關(guān)海外工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
5、誠實守信、嚴謹認真,具有良好的溝通表達能力和團隊合作意識.
第4篇 新藥注冊專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1. 跟進相關(guān)部門技術(shù)資料撰寫進度,對報送的新藥注冊資料進行審查;
2. 負責(zé)藥品注冊的相關(guān)事務(wù)工作;
3. 與各級藥審中心、中檢院、注冊處等進行有效溝通,會同相關(guān)技術(shù)部門做好對接,共同完成新藥注冊的技術(shù)問題;
4. 搭建與藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜业牧己藐P(guān)系網(wǎng)絡(luò);
5. 協(xié)助部門經(jīng)理組織部門建設(shè)工作;
6. 上級領(lǐng)導(dǎo)分配的其它臨時工作。
任職資格:
1. 生物、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 具有扎實的藥學(xué)理論和知識;
3. 熟悉新藥臨床前或臨床試驗、新藥注冊相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則;
4. 具有較強的專業(yè)英語閱讀和理解能力;
5. 工作認真細致,具有較強的責(zé)任心;
6. 富有團隊合作精神和良好的交流溝通能力;
7. 具有3年以上的藥品注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先。
第5篇 化妝品注冊專員崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1.完成所擔(dān)當(dāng)品類新品注冊、變更、延續(xù)等各種藥事申請全過程,包括前期確認準備,產(chǎn)品檢測事務(wù),資料翻譯、制作,審評對應(yīng),技術(shù)問題分析,通關(guān)協(xié)助,最終歸檔等。
2.與化妝品政府主管部門協(xié)調(diào)溝通,解讀國內(nèi)化妝品法規(guī),保證工作中正確執(zhí)行。收集和了解國內(nèi)外各類化妝品關(guān)聯(lián)法規(guī),提出對公司有益處的觀點。
3.跟進控制產(chǎn)品藥事申請進度,整理進度表,定時更新,及時報告
4.與市場部門溝通及技術(shù)部門進行業(yè)務(wù)溝通,
5.公司交付的其他藥事方面的相關(guān)工作
崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,化學(xué)/化工/生化學(xué)/藥物方面的專業(yè),日語一級水平。
2.1年化妝品注冊工作經(jīng)驗,熟悉化妝品法律法規(guī),熟悉化妝品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特性
3.具有良好的團隊精神,具備認真負責(zé)和細致的品質(zhì),具有報告、聯(lián)絡(luò)、商談的基本素養(yǎng)
4.良好的ms office 辦公技巧
第6篇 藥品注冊專員崗位職責(zé)
1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,調(diào)研國內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢和醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài);
2、從市場調(diào)研分析、法律法規(guī)分析、技術(shù)分析等方面開展項目立項的調(diào)研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;
3、制定或執(zhí)行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項目引進策略和工作流程;
4、負責(zé)開展驗證試驗,包括有效性復(fù)核、毒性復(fù)核、質(zhì)量控制復(fù)核、工藝復(fù)核,并組織相關(guān)部門人員推動項目進展;
崗位要求:
1、碩士以上學(xué)歷,生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),優(yōu)秀應(yīng)屆生也可考慮;
2、二年以上項目調(diào)研、bd、藥品注冊或者研發(fā)管理、市場研究經(jīng)驗者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;
3、熟悉市場調(diào)研,藥品研發(fā)注冊報批各個環(huán)節(jié),具備藥品專利、法律法規(guī)分析等工作能力;
4、具有較強的英文文獻調(diào)研與閱讀能力,具有較強的文字組織能力,具有良好的溝通表達能力。
第7篇 注冊專員崗位職責(zé)
qa/ra specialist 質(zhì)量/注冊專員 瑞聲達聽力設(shè)備貿(mào)易(上海)有限公司 瑞聲達聽力設(shè)備貿(mào)易(上海)有限公司,瑞聲達聽力 major responsibilities/主要職責(zé):
-keep contact with inspection institute, complete homologation sample inspection work independently
保持和檢測所有效溝通, 獨立完成樣品檢測工作
-be proficient in communication with provincial and city fda, handle problem on market surveillance actively
善于和各地藥監(jiān)局溝通,積極處理市場監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題
-internal quality consciousness and knowledge training
企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量意識和知識培訓(xùn)
-co-work with other departments, improve quality system and solve the related problem issue.
跨部門協(xié)作,推進質(zhì)量改進, 解決相關(guān)質(zhì)量問題
-technical document translation (english)
技術(shù)文檔翻譯(英語)
-handle/ archive quality related documents and record
處理并管理質(zhì)量相關(guān)文檔和記錄
-complete other tasks from manager
完成上級安排的其他任務(wù)
requirements/資格要求:
-medical device, biomedical engineering, mechanical engineering, electronic engineering, bioengineering, chemical, ecsomatics and so on. associate degree and above.
醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、生物工程、化學(xué)、檢驗學(xué)、等專業(yè),大專及以上
-at least two years relevant work experience,prefer medical device industry experience
2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,有醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗更佳
-be familiar with china medical device inspection standard and related regulation
熟悉中國醫(yī)療器械檢測標(biāo)準和相關(guān)法規(guī)
-skilled use of office software
熟練使用office辦公軟件
-fluent english ( reading and writing )
英語讀寫流利
第8篇 海外注冊專員崗位職責(zé)、要求
海外注冊專員職位要求
1.生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.cet-6及以上，良好的英語聽說讀寫能力；
3.三年以上醫(yī)療器械或ivd產(chǎn)品注冊/認證申報工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、國際認證的相關(guān)標(biāo)準，了解ce認證流程和程序。
海外注冊專員崗位職責(zé)
1.熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及相關(guān)法律法規(guī)，收集整理法律法規(guī)及相關(guān)工作文件要求，完成產(chǎn)品注冊資料的匯編、整理、形式審查、規(guī)范性制作和注冊資料的歸檔；
2.熟悉歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準要求和產(chǎn)品ce認證流程，完成產(chǎn)品ce認證資料的整理、匯編和歸檔；
3.負責(zé)產(chǎn)品的臨床驗證等跟蹤和結(jié)果的收集，與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊進度，協(xié)調(diào)解決評審過程中的問題；
4.全面負責(zé)公司醫(yī)療器械、ivd產(chǎn)品在國內(nèi)注冊和海外認證（包括ce認證、客戶當(dāng)?shù)刈缘龋┑馁Y料準備、相關(guān)資料撰寫及整理，認證及維護，確保產(chǎn)品申報/檢測/注冊/認證/取證等相關(guān)工作順利完成；；
5.制定公司產(chǎn)品注冊預(yù)算、工作計劃和進度安排，跟蹤產(chǎn)品注冊的進度，及時解決產(chǎn)品注冊中出現(xiàn)的問題。
第9篇 保健食品注冊專員崗位職責(zé)及職位要求
保健食品注冊專員職位要求
1.本科及以上學(xué)歷，25-40歲，食品、中藥、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)；
2.3-5年以上保健食品注冊任職經(jīng)驗，熟悉食品、日化類產(chǎn)品法規(guī)，熟悉新食品原料、保健食品、快速消費品、行業(yè)市場情況，熟悉產(chǎn)品開發(fā)注冊流程及法律法規(guī)；
3.掌握保健食品/食品注冊備案政策的變化情況，了解行業(yè)動態(tài)，與相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系；熟悉日化品及保健用品的技術(shù)法規(guī)及標(biāo)準備案情況。
保健食品注冊專員崗位職責(zé)
1.負責(zé)制定公司注冊工作計劃執(zhí)行，并負責(zé)組織實施；進行在研項目注冊并把控合規(guī)性，確保產(chǎn)品上市計劃的如期完成；
2.收集并整理注冊要求，熟悉注冊法規(guī)；跟蹤注冊政策的變化，分析政策變化對公司項目帶來的后果，并針對性地提出可行建議，規(guī)避并預(yù)防產(chǎn)品上市的法律風(fēng)險；
3.建立和維護與相關(guān)政府部門、相關(guān)專家、代理機構(gòu)良好的工作關(guān)系以確保注冊工作順利進行；
4.了解同行業(yè)動態(tài)、市場及產(chǎn)品營銷動態(tài)、競爭對手狀況，并對各種信息進行整理、分析、建檔，為產(chǎn)品開發(fā)、市場營銷提供有效信息。
第10篇 注冊技術(shù)專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1)公司內(nèi)部各部門注冊需求的收集、整理和分析。
2)按照法規(guī)要求對注冊申報資料進行匯編和遞交,并對受理評審的注冊申報資料進行跟蹤和問題反饋。
4)根據(jù)產(chǎn)品注冊計劃制定體系工作計劃、負責(zé)注冊產(chǎn)品體系考核申請文件的編制、整理和遞交,組織協(xié)調(diào)各參與部門完成注冊體系考核工作。
5)按要求對注冊申報資料進行分類、歸檔和保管。
6)定期對內(nèi)部員工進行產(chǎn)品和法規(guī)培訓(xùn),必要時外出對客戶提供技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。
崗位要求:
1)誠信、熱誠、守時,有較強的敬業(yè)精神,工作認真負責(zé),反應(yīng)敏捷,能吃苦耐勞。
2)有較強的溝通協(xié)調(diào)能力、良好的語言表達能力和分析解決問題的能力,具有團隊精神。
3)熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊相關(guān)法規(guī)和流程。有獨立負責(zé)注冊項目或全體系質(zhì)量現(xiàn)場核查經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。
4)有膠體金定性、免疫熒光定量、酶聯(lián)免疫等技術(shù)平臺體外診斷試劑或醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先,能適應(yīng)出差。
第11篇 法規(guī)注冊專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司擬申報產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報材料;
2、負責(zé)產(chǎn)品注冊資料的撰寫、報送和督辦工作,負責(zé)所注冊項目與檢測中心、審評中心的溝通工作;
3、協(xié)助負責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書等更新,要求符合國藥局相關(guān)規(guī)定;
4、協(xié)助負責(zé)各地物價收費標(biāo)準項目的協(xié)調(diào)和溝通,包括政府有關(guān)部門機構(gòu)、醫(yī)院及代理商;
5、解決收費標(biāo)準審評、審批過程中出現(xiàn)的問題,保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開展;
6、協(xié)助負責(zé)競爭對手相關(guān)資料的收集、整理、及存檔;
7、負責(zé)落實公司內(nèi)部相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷;
2、3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊經(jīng)驗(優(yōu)先);
3、具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力;
4、具有一定的項目管理能力,組織計劃能力,能有效解決問題;
5、熟悉注冊管理辦法等相關(guān)規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程。
第12篇 國內(nèi)注冊專員崗位職責(zé)
職位描述:
1. 負責(zé)研發(fā)項目在中國的注冊申報工作;
2. 參與立項工作,參與研發(fā)方案、報告的部分或全部審核工作;
3. 參與項目管理,對項目節(jié)點有審核的認識;
4. 參與申報資料的起草或?qū)徍斯ぷ?
5. 培訓(xùn)、指導(dǎo)下級注冊人員;
6. 在注冊專業(yè)和政策方面為公司決策提供建議;
職位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè);
2. 具有3年及以上國內(nèi)注冊經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)注冊的相關(guān)法規(guī)及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新;
3. 藥學(xué)基礎(chǔ)知識扎實,熟悉藥品法定標(biāo)準;
4. 熟悉研發(fā)流程和要求,對處方工藝、分析工作有基本的理解;
5. 有較強的文字處理能力;
6. 責(zé)任心強,勇于承擔(dān)責(zé)任,具有較強的溝通、協(xié)調(diào)能力及組織能力。
7. 工作積極主動、嚴謹及高效。
