第1篇 醫(yī)學(xué)裝備、器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)制度
為了加強(qiáng)醫(yī)療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。
1、建立組織機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會(huì)（fmp），全面控制醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。
2、研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護(hù)、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)來源。
3 、指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械監(jiān)管，設(shè)備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓(xùn)，制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項(xiàng)。
4、設(shè)備科根據(jù)設(shè)備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，巡查及預(yù)防性維護(hù)（pm）
5、臨床科室健全完善檢查檢測(cè)體系，設(shè)專人監(jiān)測(cè)設(shè)備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時(shí)上報(bào)。
6、達(dá)到以下條件者為高風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，需更新設(shè)備避免風(fēng)險(xiǎn)。
（1）、出現(xiàn)設(shè)備的外保護(hù)或絕緣層損壞，有短路、漏電危險(xiǎn)、控制開關(guān)失靈等情況。
（2）使用壽命：電子儀器及光學(xué)儀器類為8年，醫(yī)用電氣及機(jī)械類為10年，放射性設(shè)備及其他耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。
7、設(shè)備科維護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備、特種設(shè)備進(jìn)行一次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢測(cè)。
第2篇 醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制風(fēng)險(xiǎn)管理安全檢測(cè)報(bào)告制度
1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護(hù)人員、 醫(yī)學(xué)工程人員組成,建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu),應(yīng)對(duì)重點(diǎn)在用醫(yī)療器械進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)分析、 評(píng)估、 控制, 定期監(jiān)測(cè)和建檔,以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評(píng)比。
3. 臨床使用部門應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、 技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用產(chǎn)品,對(duì)產(chǎn)品的禁忌癥 注意事項(xiàng)及存放環(huán)境要求應(yīng)嚴(yán)格遵守,需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知;一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)嚴(yán)格按要求清洗、 消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。
4. 設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估分析,制定相應(yīng)措施,對(duì)生命支持的醫(yī)療器械應(yīng)定期巡檢,并根據(jù)反饋的情況,及時(shí)整改。設(shè)備管理部門配備專(兼)職(設(shè)備部門監(jiān)測(cè)員),負(fù)責(zé)收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)記錄,經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系,定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應(yīng)配備專(兼)職人員(部門監(jiān)測(cè)員)承擔(dān)醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)工作,收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)記錄,發(fā)生的安全事件時(shí)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)并及時(shí)報(bào)告相關(guān)設(shè)備管理部門。
6. 主管職能部門(院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì))對(duì)于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生行政部門和相應(yīng)監(jiān)督管理部門,事件發(fā)生原因未查清前,對(duì)發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫存產(chǎn)品暫緩使用。設(shè)備管理部門協(xié)助主管職能部門,開展調(diào)查,并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存登記,等候上級(jí)部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備使用科室上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備安全事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告,并把此項(xiàng)工作納入科室及職工的年終考核。
郴州市第三人民醫(yī)院
2022年9月
第3篇 醫(yī)學(xué)裝備安全控制風(fēng)險(xiǎn)管理制度
隨著我院醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展醫(yī)學(xué)裝備數(shù)量和種類快速增長大批先進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備帶來的技術(shù)和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度但隨之而來各種醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)與安全問題不斷增大。
為加強(qiáng)我院醫(yī)學(xué)裝備安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理,根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范試行》相關(guān)規(guī)定,特制訂《舞陽縣中醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度》。
一、范圍及內(nèi)容 醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)學(xué)裝備資產(chǎn)的管理、新設(shè)備驗(yàn)收管理、在用醫(yī)學(xué)裝備管理、維修質(zhì)量管理、計(jì)量設(shè)備管理、醫(yī)療器械不良事件管理、基于上述過程中的改進(jìn)活動(dòng)。
二、資產(chǎn)管理中的安全管理 1、做好醫(yī)學(xué)裝備的入庫、出庫及報(bào)廢管理整理設(shè)備清單確保帳物相符。 2、每年對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一次資產(chǎn)清查確保帳物相符為安全管理及風(fēng)險(xiǎn)控制提供基礎(chǔ)信息以實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)管。
三、設(shè)備采購驗(yàn)收的安全控制 1、院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)在收到設(shè)備采購計(jì)劃后應(yīng)參考醫(yī)學(xué)裝備評(píng)估報(bào)告進(jìn)行充分論證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大設(shè)備不予考慮或慎重選擇。2、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)屬計(jì)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行計(jì)量檢定產(chǎn)品合格驗(yàn)收后粘貼檢測(cè)合格證書并啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理對(duì)設(shè)備進(jìn)行終身制監(jiān)管。檢測(cè)不合格產(chǎn)品通知廠家進(jìn)行更換或退回原廠并記入廠家誠信檔案。 3、設(shè)備正式投入使用前應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行基本操作培訓(xùn)培訓(xùn)合格后在醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收單簽字確認(rèn)后方可操作。
四、醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 1、建立醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用評(píng)估體系根據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》附一進(jìn)行評(píng)估制定高、中、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估總分?jǐn)?shù)13分以上為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備總分?jǐn)?shù)8-12分為中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備總分在7分以下為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。 2、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定設(shè)備pm管理計(jì)劃高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每半年進(jìn)行一次測(cè)試中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每年進(jìn)行一次測(cè)試低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每兩年進(jìn)行一次測(cè)試測(cè)試合格設(shè)備應(yīng)粘貼合格證書并分析數(shù)據(jù)、總結(jié)持續(xù)改進(jìn)。 3、對(duì)重點(diǎn)設(shè)備實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設(shè)備根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評(píng)估報(bào)告根據(jù)評(píng)估報(bào)告內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)。
五、維修與計(jì)量安全控制 1、維修工程師在維修醫(yī)學(xué)裝備后包括送廠家維修都返回醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能檢測(cè)和電氣安全檢查并在設(shè)備維修單中注明檢測(cè)內(nèi)容及檢測(cè)人并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄以便追查故障原因徹底檢查問題根源進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。 2、建立計(jì)量設(shè)備監(jiān)管體系整理計(jì)量設(shè)備清單根據(jù)計(jì)量法有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)用計(jì)量設(shè)備進(jìn)行定期檢測(cè)并保存記錄計(jì)量設(shè)備維修后應(yīng)對(duì)設(shè)備相關(guān)性能進(jìn)行檢測(cè)并在維修單記錄每年應(yīng)對(duì)計(jì)量設(shè)備監(jiān)管情況進(jìn)行總結(jié)并持續(xù)改進(jìn)。
六、醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理 1、成立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組及醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測(cè)與管理。 2、針對(duì)醫(yī)療器械不良事件及安全事件醫(yī)學(xué)裝備使用科室應(yīng)本著可疑必報(bào)原則報(bào)告收繳后保存原始記錄備查屬上報(bào)藥監(jiān)部門范圍應(yīng)及時(shí)上報(bào)。上報(bào)不良事件被國家藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收錄的給予報(bào)告人每份10元獎(jiǎng)勵(lì)。 3、收到不良事件及安全事件報(bào)告后積極組織人員進(jìn)行分析、評(píng)估確定安全等級(jí)并反饋至使用科室。編制醫(yī)療器械臨床使用安全簡報(bào)每季度出版一次發(fā)布醫(yī)療器械預(yù)警。 4、年度進(jìn)行分析總結(jié)并制度改進(jìn)措施在下一個(gè)工作周期內(nèi)完善。 5、每年對(duì)使用科室進(jìn)行一次醫(yī)療器械臨床使用安全管理考核考核合格后方可上崗操作并作為醫(yī)院績效管理依據(jù)。
七、建立評(píng)估反饋及持續(xù)改進(jìn)機(jī)制 對(duì)培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計(jì)量管理及維修數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)估評(píng)估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對(duì)數(shù)據(jù)分析原因持續(xù)改進(jìn)。
第4篇 保障醫(yī)學(xué)裝備安全使用管理制度范本
一、設(shè)備科協(xié)助用使用科室制定好設(shè)備操作規(guī)程,指導(dǎo)使用科室做好醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)工作,醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)責(zé)任到人,并指導(dǎo)操作人員履行日常保養(yǎng)和維護(hù)。
二、 對(duì)使用科室提出的設(shè)備維修申請(qǐng),維修人員應(yīng)及時(shí)的予以響應(yīng)和處理,維修完畢后,維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄,并通知使用科室恢復(fù)使用。
三、 對(duì)急救設(shè)備應(yīng)積極搶修,維修人員不得以任何理由拖延扯皮,保證臨床第一線需要,對(duì)無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。
四、 屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)由計(jì)量管理員負(fù)責(zé)管理和協(xié)商,負(fù)責(zé)計(jì)量器具周期檢定的監(jiān)督管理和組織實(shí)施,需要送檢的設(shè)備由計(jì)量員負(fù)責(zé)按周期送計(jì)量所檢定,任何單位和個(gè)人不得以任何理由延誤檢定周期。
五、 使用檢驗(yàn)、測(cè)量或試驗(yàn)設(shè)備前,必須檢查其是否有合格或準(zhǔn)用標(biāo)志,是否在有效期內(nèi)。使用人員必須按檢驗(yàn)、測(cè)量或試驗(yàn)設(shè)備的操作規(guī)程或使用說明書進(jìn)行操作。
六、 在壓力容器投入使用前,按《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的規(guī)定到特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門逐臺(tái)辦理使用登記,取得《壓力容器使用登記證》后方可使用。
七、 壓力容器及其安全附件應(yīng)實(shí)行定期檢測(cè)制度,在有效期前1個(gè)月向當(dāng)?shù)靥胤N設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)全面檢驗(yàn),并通知主管工程師配合。
八、 醫(yī)療設(shè)備計(jì)量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。
第5篇 醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、安全檢測(cè)報(bào)告制度
1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護(hù)人員、 醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)對(duì)重點(diǎn)在用醫(yī)療器械進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)分析、 評(píng)估、 控制， 定期監(jiān)測(cè)和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)比。
3. 臨床使用部門應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、 技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品的禁忌癥 注意事項(xiàng)及存放環(huán)境要求應(yīng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知；一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按要求清洗、 消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。
4. 設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估分析，制定相應(yīng)措施，對(duì)生命支持的醫(yī)療器械應(yīng)定期巡檢，并根據(jù)反饋的情況，及時(shí)整改。設(shè)備管理部門配備專（兼）職（設(shè)備部門監(jiān)測(cè)員），負(fù)責(zé)收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)記錄，經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系，定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應(yīng)配備專（兼）職人員（部門監(jiān)測(cè)員）承擔(dān)醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)工作，收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)生的安全事件時(shí)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)并及時(shí)報(bào)告相關(guān)設(shè)備管理部門。
6. 主管職能部門（院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)）對(duì)于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生行政部門和相應(yīng)監(jiān)督管理部門，事件發(fā)生原因未查清前，對(duì)發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫存產(chǎn)品暫緩使用。設(shè)備管理部門協(xié)助主管職能部門，開展調(diào)查，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存登記，等候上級(jí)部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備使用科室上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備安全事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告，并把此項(xiàng)工作納入科室及職工的年終考核。
郴州市第三人民醫(yī)院
2012年9月
