第1篇 醫(yī)療器械管理制度
一、營業(yè)場所應保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊,設置顧客意見簿,文明經(jīng)商,禮貌待客。
二、應按照批準的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。
三、醫(yī)療器械應分類擺放,產(chǎn)品名稱準確,與實物相符,標價清晰。
四、銷售人員應熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識,認真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝,標識是否符合規(guī)定,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應先開票,按票付貨,認真核對,不出差錯。對產(chǎn)品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二,記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。
五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位。
六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負有責任,應認真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作,并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨登記,對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待,盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案,載明基本情況,便于質(zhì)量追蹤。
七、在產(chǎn)品銷售活動中,若發(fā)現(xiàn)不合格品,應立即停止銷售,及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門,對已售出的不合格產(chǎn)品,應通知使用單位停止使用,并公告社會,同時收回不合品。
八、執(zhí)行“先進先出、近效先出”的銷售原則,以減少不必要的損失。
九、銷售人員每年進行體檢,不符合要求者及時更換。
十、銷售部負責醫(yī)療器械的銷售工作。
第2篇 醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用維修保養(yǎng)定期限檢測制度
醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用、維修、保養(yǎng)及定期限檢測制度
1、實驗室內(nèi)所有儀器有專人管理。
2、應保持儀器表面光潔,嚴防污損,并放置干燥通風處。
3、開機前必須熟悉各種器械的性能及操作規(guī)程與注意事項,嚴禁盲目開機。
4、萬元以上設備需有運轉(zhuǎn)及使用情況登記表,并注明使用日期及使用者姓名。
5、醫(yī)療器械應經(jīng)常進行維修、保養(yǎng)、檢查,應對大型設備定期進行檢測維護保養(yǎng),保障設備的正常運轉(zhuǎn)(每隔二年由省市檢測一次)。
6、如發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)不正常時,應立即停止使用,查找原因,并進行登記,盡快與修理組聯(lián)系,填寫維修卡。
第3篇 緊急、特殊醫(yī)療器械、材料的申購管理制度
一、緊急、特殊醫(yī)療材料包括未納入預算的臨時申購的儀器設備，特定治療的專科材料，特殊檢查材料等。
二、確因工作急需，臨時申購的儀器設備中，單件價格不足萬元并且批量不超過貳萬元的，設備科報請院領導批示后，組織詢價比選擇優(yōu)采購；萬元以上單件儀器設備按相關規(guī)定執(zhí)行優(yōu)先程序。
三、各類衛(wèi)生材料和器械的臨時申購，必須先由使用科室填寫《醫(yī)療器械、衛(wèi)材臨時申購表》，經(jīng)所在科室主任或護士長簽字后，交設備科審核并經(jīng)相關院領導批準后限量購買。
四、因工作繁忙來不及填寫申購單而電話通知購買的零星物品，設備科按規(guī)定購買后，使用科室應及時補辦申購手續(xù)和出入庫手續(xù)。
五、緊急、特殊醫(yī)療材料購回后，可以直接送達使用科室使用。但使用科室必須做好驗收、登記和保存資料，并在送貨單或發(fā)票上簽字認可。待緊急、特殊情況解除后，立即把驗收、登記、保存資料和票據(jù)一起轉(zhuǎn)交設備科庫房，完善申領和入、出庫手續(xù)。
六、嚴禁使用科室私自通知送貨或購買使用，原則上不使用病人自帶或外購的任何醫(yī)療衛(wèi)材、器械等。但是，確因患者書面申請并堅持自帶或外購的，醫(yī)院到目前為止沒有采購過該產(chǎn)品的，提供的使用說明書支持患者治療并無相關禁忌的，醫(yī)院醫(yī)療技術足以支持的，可以使用，但必須經(jīng)科室主任同意，并上報醫(yī)務科或護理部審批，同時報設備科索取資料備案。否則，按醫(yī)院相關規(guī)定嚴處。
第4篇 醫(yī)療器械采購管理制度
1. 目的：為保證醫(yī)療器械的安全,有效,保障人民健康,安全, 制定本項制度。
2. 范圍：適用于醫(yī)療器械的采購管理工作。
3. 責任：采購員
4. 內(nèi)容：
4.1醫(yī)療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優(yōu)購進”的原則，遵守國家有關法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
4.2 采購員必需從具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產(chǎn)品合格證。
4.3采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察。
4.4采購的進口產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。
4.5首次經(jīng)營的品種應建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術標準，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。
4.6采購員不得采購質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,不得購進過期,失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。
4.7購進的醫(yī)療器械要有合法票據(jù),并建立完整,真實的購進記錄,做到票、賬、貨相符。
4.8企業(yè)須將所有經(jīng)營品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質(zhì)的有效性，及時更新。
第5篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度
(一)審批
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科,申請表內(nèi)容包括:醫(yī)務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見),財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見,然后經(jīng)設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:
(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。
(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品,是針對個別特殊病人需要的,應合理限制其使用量,使用量不應超過15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院組織院內(nèi)招標,以確定合理的價格。
(二)采購
1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。
2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械,應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應組織院內(nèi)招標采購。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫(yī)療器械。
6.在向中標單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前,應訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質(zhì)控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證
醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書;
2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;
4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
第6篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產(chǎn)品);
5.3c認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。
3.進口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;
手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。
第7篇 第一醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
第二醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
醫(yī)療器械庫房負責醫(yī)療儀器設備、醫(yī)用器材的購置、驗收、保管、領用、調(diào)劑、報損(廢)等工作。
(一)庫房的人員結(jié)構及庫房環(huán)境
1.醫(yī)療器械庫房的崗位:采購、庫房會計、庫房保管等。
2.醫(yī)療器械庫房的物資存放地點按有關規(guī)定劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進行分區(qū)。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗物品,綠色區(qū)域內(nèi)存放驗收合格的物品,紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。
(二)采購:按醫(yī)療設備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。
(三)驗收:醫(yī)療設備按醫(yī)療設備驗收管理制度進行,醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進行;驗收合格后,對購入的醫(yī)療器械設備分固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關類別進行分類財務入庫。
(四)入庫原則
1.醫(yī)療設備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產(chǎn)品驗收合格為前提。
2.醫(yī)療器械(除必須跟臺手術的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。
3.醫(yī)療設備經(jīng)驗收合格后,無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室,均需進行入庫處理。
4.必須跟臺手術的植入性材料,需憑進貨發(fā)票以及植入性器械使用驗收登記表,辦理入庫手續(xù)。
(五)出庫原則
1.醫(yī)療器械設備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。
2.固定資產(chǎn)出庫后,按財務要求開始計提大修基金。
3.無形資產(chǎn)出庫后,按財務要求計提攤銷。
(六)賬務
1.庫房應建立明細分類賬,分固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類,且固定資產(chǎn)還應建立臺賬。
2.對庫存物資要定期盤點,做到賬賬相符,賬物相符。
3.對固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)要定期盤點做到賬賬相符,帳物相符。
4.對盤盈盤虧物資按財務有關規(guī)定處理。
5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設備的財務報表。
(七)倉庫管理
1.醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護制度
(1)醫(yī)療器械庫房應確保存放物品的安全,做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。
(2)醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境:包括溫度、濕度等方面應滿足醫(yī)療設備和醫(yī)療器械存儲的要求。
(3)每天應對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。
(4)定時對空調(diào)、除濕機等環(huán)境設備作好維護。
(5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應保持清潔、整齊,對庫存物品應按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管,有效期的產(chǎn)品應按效期先后存放,堆放整齊。
(6)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應離地面大于20
第8篇 醫(yī)療器械科管理制度
醫(yī)療器械科工作制度
1.凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的儀器設備,均由器械科(組)統(tǒng)一負責采購、調(diào)配、供應、管理和維修。
2.根據(jù)各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃,報院長批準執(zhí)行。
3.一般醫(yī)療器械,按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行采購。
4.凡購入的器械、衛(wèi)生材料等,必須履行嚴格的出入庫手續(xù)。
5.購入或調(diào)入的國內(nèi)、外貴重儀器,應由院領導和有關人員參加驗收;然后入庫上帳立卡,建立儀器技術檔案,與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向有關部門聯(lián)系,按規(guī)定進行處理(包括辦理索賠)。
6.器械庫要按照器械的性質(zhì)分類保管,要求帳物相符。要注意通風防潮,保持整潔,防止損壞丟失。
7.各種醫(yī)療器械的請領和保管,須由專人負責,貴重儀器應指定專人使用,定期維護保養(yǎng)。
8.失去效能的各種器械,要按規(guī)定辦理報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉(zhuǎn)讓或無價調(diào)撥,由科室填寫申請單,經(jīng)本科審核后送院領導或上級主管部門批準。
9.各科需要維修的儀器,應填寫修理申請書,送交醫(yī)療器械科,由維修人員組織維修。維修人員平時應經(jīng)常深入科室進行檢修。
第9篇 醫(yī)療器械運輸管理制度
1、目的
建立醫(yī)療器械運輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械運輸工作，保證醫(yī)療器械在運輸過程中質(zhì)量不受損害。
2、依據(jù)
《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
及其實施細則。
3、適用范圍
銷售部、儲存部醫(yī)療器械的搬運、裝缷和運輸。
4、職責
銷售配送部對本制度的實施負責。
5、醫(yī)療器械搬運、裝缷時應輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
6、配送車輛必須是箱式貨運車輛。
7、對有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化好運程采取必要的相關措施，根據(jù)運輸路程遠近與時間長短分別采取不同運輸方式
8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。
9、運輸工、裝缷工應按發(fā)貨單一一復核，做到單貨相符。
10、醫(yī)療器械裝缷時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪時無遮蓋放置。
11、運輸藥醫(yī)療器械的車，不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。
12、運輸醫(yī)療器械應針對運配送的醫(yī)療器械包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。
13、醫(yī)療器械運輸?shù)侥康牡睾?，運輸員、驗收員和客戶分別在銷售單據(jù)匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對因運輸出現(xiàn)的問題（如錯發(fā)、破損等）應及時上報銷售部、儲存部，查明原因、及時處理。
15、公司配送的醫(yī)療器械在運輸中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向質(zhì)量管理部門報告，并停止運輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。
。
第10篇 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作制度
醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進行指導和監(jiān)督的組織。
1、 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作職責
1) 學習、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關國家有關醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和政策，及有關的管理規(guī)范。
2) 起草、制定、審核和評價醫(yī)院內(nèi)有關醫(yī)療器械安全管理的工作制度和政策，對其執(zhí)行情況進行監(jiān)督。
3) 通報、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。
4) 通報院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負責督促有關部門對事件進行調(diào)查和追蹤，并向有關部門通報相關的結(jié)果。
5) 對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結(jié)。
6) 對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。
2、 人員組成
由醫(yī)院領導及有關醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關人員組成。
組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫(yī)務科科長(張建禮)、護理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長（趙福）。
3、 工作方式
日常工作由醫(yī)務科和醫(yī)療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結(jié)。
第11篇 市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度范例
市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
各科室:
為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作,依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》制定本制度。
一、建立健全組織結(jié)構,明確崗位職責
1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組
組長:z
副組長:z
成員:z
領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作,并履行以下主要職責:
(1)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實;
(2)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作;
(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題,討論并提出改進意見和建議;
(4)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案;
(5)對于上報的不良事件,組織討論,制定應對措施;
(6)通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。
(7)鼓勵科室上報不良事件,對報告者或科室給予獎勵。
2、各相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員
各相關科室設立科主任或護士長為兼職聯(lián)絡員,在領導小組及職能部門的領導下開展工作。
二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度
為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件,對報告者或科室給予獎勵,對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告。
1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組。
2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組調(diào)查核實后,通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門進行報告。
3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后,對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi),導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告;對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,立即向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告,并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關生產(chǎn)企業(yè)。
5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄,對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年,并且記錄保存期不少于5年。
6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程
三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度
1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案,嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導管支架,以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、 臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。
4、設備科定期監(jiān)督檢查登記情況。
附件:可疑醫(yī)療器械不良事件報告表
zz市第一醫(yī)院
第12篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
人民醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
見'醫(yī)療儀器設備管理制度'中的有關規(guī)定。
醫(yī)療儀器設備管理的基本任務
(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則,制定醫(yī)院儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃,以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設備各項管理制度,確保醫(yī)療設備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設備的應用質(zhì)量管理:包括安裝調(diào)試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫(yī)療設備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強醫(yī)療設備的效益分析和評估,確保醫(yī)療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務管理,不得在庫房積壓醫(yī)療設備,定期盤點在用醫(yī)療設備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設備的調(diào)劑和報廢工作。
(八)遵紀守法,嚴禁在醫(yī)療設備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風,并自覺接受監(jiān)督約束。
