第1篇 生產質量管理的統(tǒng)計方法
生產質量管理的統(tǒng)計方法
1.質量是反映產品滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。產品質量可表述或轉化為一組全面反映顧客需要的數量指標。測量質量指標所得的數值,就是反映質量特性的數據,簡稱數據。
2.數據是質量管理的基礎,為對產品的質量物質特性和工作質量進行統(tǒng)計分析,首先必須進行數據收集。在質量管理中,收集數據可以實現以下目的:(1)了解生產現狀;(2)用于分析某一特定質量問題;(3)用于生產現場控制;(4)用于生產現場的調查;(5)用于工藝過程的調整;(6)用于判斷產品質量。
3.數據反映產品的質量特性,質量管理中的數據可以從不同的角度進行分類:
(1)根據質量指標統(tǒng)計特性可將數據分為:a.計量值數據;b.計數值數據。
(2)根據數據的用途可將用途分為:a.分析用數據;b.管理用數據;c.檢驗用數據;d.推斷用數據。
4.質量管理統(tǒng)計方法研究的主要問題是控制數據,亦即質量特性值的波動,縮小或衰減數據波動引起的制品質量特性值的波動,并盡量減少波動造成的質量損失。
5.出現質量波動的原因是多方面的,大體有人、機、料、法、環(huán)、測等六大方面的因素。按引起數據波動原因的性質,可分為兩類:
(1)系統(tǒng)性因素,指在特定情況下發(fā)生的,可以避免或消除的因素。系統(tǒng)性因素造成質量特性值的異常波動,對質量特性值的影響較大,但系統(tǒng)性因素易于識別和查找,且可采用相應技術,組織措施予以消除。
(2)隨機性因素,指經常性的、不可避免的,具有隨機規(guī)律的因素。隨機性因素造成質量特性的正常波動,對質量特性質的影響較小,但這種因素卻難于避免或在技術上予以消除。
6.母體,又稱總體,是指某一次統(tǒng)計分析中研究對象的全體。構成母體的基本單位,稱為個體,按母體包含個體的數量可將母體劃分為有限母體和無限母體。
7.子樣,又稱樣本,是指從母體中隨機抽取的、一部分個體的集合。構成子樣的每個個體,稱為樣品。抽樣檢查是統(tǒng)計質量管理的一個基本方法。子樣的質量性,在一定程度上可以代表母體的質量特性。對子樣(數據)進行統(tǒng)計分析的目的,是為了判斷母體的質量特性,而不是為了給子樣下結論。
8.隨機抽樣,是指在抽取子樣時,要保證使母體中的每一個個體都有同樣可能的機會被抽到,從而使子樣具有代表性。從母體中隨機抽取的一部分個體的集合稱為隨機子樣。
9.頻數指隨機事件在相同條件下進行n次試驗,其中某一事件出現的次數。頻率是頻數與試驗次數的比值。頻率則是在相同條件下,隨機事件出現次數所具有的統(tǒng)計規(guī)律性。
10.平均值,又稱算術平均值,是子樣各樣品數值的和除以子樣樣品個數之商,計算公式為
11.極差,又稱范圍,指子樣數據中最大值與最小值之差,計算公式為:r=*ma*-*min。極差是表示數據離散程度的各統(tǒng)計特征數中計算最簡單的一種。標準差,是子樣方差的正平方根,計算公式為:
12.在生產現場,引起質量波動的因素主要來源于操作者、機器設備、材料、方法、環(huán)境和測量,統(tǒng)稱5mie。在穩(wěn)定的生產狀態(tài)下,受隨機性因素影響的綜合結果,其計量值數據即制品質量特性值是正態(tài)分布。
13.工序能力,又稱工程能力或加工精度,是工序在一定時間內,處于控制(穩(wěn)定)狀態(tài)下的實際加工能力,亦即,工序處于控制(穩(wěn)定)狀態(tài)下,表現出來的保證制品質量的能力,一般用6個標準差(即:±3
第2篇 藥品產品生產質量管理報告
冠脈寧片產品生產質量管理報告
（一）生產條件
廠房設施和投入：投入4890萬元對生產設施進行了改造，并通過GMP認證。
水質：所有生產用水均符合GMP有關規(guī)定。
環(huán)境保護：嚴格控制污水和煙塵的排放，污水排放達到一級排放、煙塵排放達到林格羅一級排放。
安全：在生產過程中嚴格按照國家有關要求，建立健全了安全防護措施。
（二）原料來源控制情況
制訂了嚴格的原輔料質量標準，部分主要原輔料的標準高于國家藥品標準。
對所有原料藥材供應商進行嚴格審核，并建立原料藥供應商資質檔案，藥材均從中藥材GMP認證企業(yè)購進，供應量、藥材質量能夠保證。
主要原料藥材來源：
丹參來源于山東莒縣；
葛根、血竭、乳香、沒藥均為進口藥材，具備所有的相關檢驗證件、進口口岸報告書，方可進廠使用；
何首烏（制）黃精（蒸）、延胡索（醋制）均從地道產地采購，企業(yè)自行炮制。
其他藥材及輔料來源：
雞血藤、當歸、郁金、藥材來源安國金康迪中藥材飲片有限公司；
冰片來源營口飛龍制藥廠。
原料藥材質量狀況：
原藥材含量符合藥典標準，并嚴格按照企業(yè)內控標準購進，等級為優(yōu)等品
藥材產地多為基地
主要中藥材直接采購道地藥材，采用中藥產業(yè)十五規(guī)劃推廣的全浸潤技術，自行完成洗、潤、切、制，保證藥材有效成分不流失，充分保障飲片質量，并能夠防止偽品混入。
（三）生產技術工藝
1、生產工藝或技術的先進性
前處理采用“工業(yè)產業(yè)十五規(guī)劃”推行的全浸潤技術，有效成分不流失，從而保證了藥品的療效。
提取分離采用動態(tài)逆流提取、離心技術，保證了有效成分的充分提取、精制，達到優(yōu)質傳統(tǒng)中藥的質量標準。
干燥采用噴霧干燥、一步制粒、低溫真空干燥等先進制劑技術。
以上措施保證了有效成分不受損失，尤其是熱敏性有效成分不受損失，但制造成本較高。
2、生產工藝或技術進步情況
我公司在原有技術的基礎上，對其藥理基礎、質量標準、臨床療效等進行了深入研究，并由此向國家專利局提請了專利一項，申請?zhí)枺?00510105233.9，該專利已于2005年12月9日通過國家專利局的審查，并頒布了發(fā)明專利公開說明書。
3、其他
在生產過程中，基本實現了現代中藥要求的生產程控化、輸送管道化、包裝機電化、檢測自動化
（四）生產設備
設備名稱
生產廠家
PGL-噴霧干燥制粒機
重慶廣廈干燥設備公司
SODA-35噴霧干燥機
上海大川原干燥設備有限公司
高速旋轉式壓片機
上海天祥健臺制藥機械有限公司
高速離心機
美國科峻儀器公司
脈動真空滅菌柜
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司
低溫真空干燥
南京長江制藥設備有限公司
（五）質量管理狀況
質量檢驗人員情況：化驗人員15人，全部為中藥學、化工專業(yè)院校畢業(yè)、專科以上學歷；并經過吉林省食品藥品監(jiān)督管理局培訓，獲得化驗員證。
質量監(jiān)督人員情況：質量監(jiān)督人員10人，其中兩名為職業(yè)中藥師，五名為相關專業(yè)本科學歷；全部經過吉林省食品藥品監(jiān)督管理局培訓，獲得質檢員證。
質量檢驗設備情況：購置了Le-2010At日本島津高效液相色譜儀，Cs-9301Pc日本島津雙波長掃描儀，藥物溶出儀，美國惠普公司的HP-1100型高效液相色譜儀，北京普析通用公司生產的TU-1901紫外可見分光光度計，能夠保證對產品進行全項檢測。
生產過程的監(jiān)控點及監(jiān)控狀況：冠脈寧片從提取工序、濃縮工序、帶式干燥工序、炮制工序、滅菌工序、噴霧干燥工序、真空干燥工序、稱量工序、制顆粒工序、干燥工序、總混工序、壓片工序、選片工序、鋁塑包裝工序、包裝工序等進行監(jiān)控，嚴禁不合格產品流入下道工序。
質量保證體系情況：2001通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的GMP認證，1998年通過中質協(xié)的ISO9002質量體系認證。
（六）企業(yè)內控質量標準
依據法定標準制訂了嚴格的內控標準，采用現代化的檢測手段，多方面控制產品的質量。
制訂了丹參、葛根、血竭、冰片視為藥材的TLC鑒別，并增加了葛根素的含量測定，規(guī)定每片不得少于0.45mg。
對崩解時限、水分、細菌數、霉菌素等提出了更高的要求
制定了嚴格的原料藥材內控標準，如：
丹參：在藥典的基礎上提高了檢測標準，如將丹酚酸B提高了10%；
葛根：嚴格控制來源，嚴禁以粉葛代替；
血竭：采用進口皇冠牌血竭，產品成本受到了嚴重影響；
其他藥材：全部采用道地品種，嚴格控制質量。
（七）藥學與安全性
藥學研究資料或文獻：對冠脈寧片不斷進行了質量提高的研究。
安全性研究資料或文獻：對冠脈寧片進行了長毒、急毒的研究，并在臨床研究中觀察了不良反應情況。
臨床研究資料或文獻：先后兩次在吉林省中醫(yī)中藥研究院附屬醫(yī)院、長春中醫(yī)學院附屬醫(yī)院等臨床藥理基地組織了520例治療胸痹的臨床觀察，在銷售過程中，也不斷有專家、學者發(fā)表臨床總結報告。
（八）不良反應監(jiān)測管理
公司根據國家的有關規(guī)定，建立了不良反應監(jiān)測管理辦法，設有質量咨詢和健康咨詢電話，在銷售過程中有業(yè)務人員協(xié)助反饋不良反應，能夠對藥品不良反應及時處理，如發(fā)生重大藥品不良反應將及時上報省藥品不良反應監(jiān)測中心。
（九）近3年藥監(jiān)部門產品質量監(jiān)督檢查情況
2004年-2006年間，吉林省藥品檢驗所共對冠脈寧片抽檢了4次，全部符合規(guī)定，未發(fā)生不符合要求的情況。
第3篇 藥品生產質量管理崗位說明書
崗位描述:
1、負責藥品質量控制與管理工作,具備藥品生產質量管理所需專業(yè)知識,具有良好獨立工作能力;
2、熟悉gmp認證工作流程以及gmp的日常管理工作,認真貫徹執(zhí)行藥品法及gmp等相關的法律法規(guī),有效提供質量管理保證;
3、從事過藥廠質量檢驗、科研、生產1-2年工作經驗的碩士學歷者優(yōu)先;從事過藥廠質量檢驗、科研、生產3年以上工作經驗的本科學歷者優(yōu)先。
任職資格:
1、藥學、生物、化學、化工及相關專業(yè)本科以上學歷;
2、具有3年以上制藥企業(yè)本崗位實際工作經驗;
3、具備藥品生產質量管理所需專業(yè)知識,有自己的理解;
4、工作積極主動,具有高度的責任感和敬業(yè)精神,善于學習和總結,有較強的自學能力和創(chuàng)新能力;
5、誠實守信、踏實上進,有吃苦耐勞的精神,具備良好的溝通能力和團隊合作精神。
