質量管理體系文件檢查考核制度
1.目的:確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實,以促進本公司質量管理體系的有效運行。
2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第61條
3.適用范圍:適用于對質量管理制度、崗位職責、操作程序和各項記錄的檢查和考核。
4.職責:本公司負責人對本制度的實施負責。
5.內(nèi)容:
5.1 檢查內(nèi)容:
5.1.1 各項質量管理制度的執(zhí)行情況;
5.1.2 各崗位職責的落實情況;
5.1.3 各種工作程序的執(zhí)行情況;
5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。
5.2 檢查方式:各崗位自查與本公司考核小組組織檢查相結合。
5.3 檢查方法
5.3.1 各崗位自查
5.3.1.1 各崗位應定期依據(jù)各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作程序的執(zhí)行情況進行自查,并完成書面的自查報告,將自查結果和整改方案報請本公司負責人和質量負責人。
5.3.2 質量管理制度檢查考核小組檢查
5.3.2.1 被檢查部門:本公司的各崗位。
5.3.2.2 本公司應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查,由本公司質量負責人進行組織,每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。
5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成,組長1名,成員1名。
5.3.2.4 檢查人員應精通經(jīng)營業(yè)務和熟悉質量管理,具有代表性和較強的原則性。
5.3.2.5 在檢查過程中,檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄,內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結果等。
5.3.2.6 檢查工作完成后,檢查小組應寫出書面的檢查報告,指出存在的和潛在的問題,提出獎罰辦法和整改措施,并上報本公司負責人和質量負責人審核批準。
5.3.2.7 本公司負責人和質量負責人對檢查小組的檢查報告進行審核,并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。
5.3.2.8 各崗位依據(jù)本公司負責人的決定,組織落實整改措施并將整改情況向本公司負責人反饋。
