三民醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度
人民醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度
1、建立藥品質量監(jiān)查網組織結構
在醫(yī)院藥品質量監(jiān)督領導小組領導下建立由藥師-各部門負責人-科主任為組織結構的質量監(jiān)查網,承擔藥品質量管理業(yè)務及責任。
質量安全監(jiān)察員一般由各部門負責人兼任,同時承擔本部門藥品質量管理的責任。
2、崗位職責
各部門質量安全監(jiān)查員負責本部門內所保養(yǎng)藥品的名稱、規(guī)格、有效期限、生產批號、批準文號、包裝與標示物、外觀、色澤、裝量等日常質量監(jiān)查,對有質量問題或可疑質量問題的藥品進行記錄和通告。
各部門質量安全監(jiān)查員負責對藥品質量問題的響應及處理,包括本部門所對應的臨床科室和患者提出的質量反饋或質疑。負責匯總、分析、調查及通報質量有關問題,并落實上級質量部門的處理意見,完成質量會議傳達,承擔本班組質量管理培訓工作。
藥品質量監(jiān)督小組是質量控制的核心部門,承擔藥品質量問題的匯總及分析、醫(yī)院制劑檢驗、質量問題調查及上報等日常業(yè)務。
科主任對全科藥品及醫(yī)院制劑的質量承擔管理職責。
3、藥品質量問題的處理原則
以患者用藥安全為宗旨。嚴格落實藥品在醫(yī)院流通各個環(huán)節(jié)的質量保證措施。加強對藥品質量風險的監(jiān)控,減少因質量問題而造成的危害。
防微杜漸,不忽視細節(jié)。加強日常工作的監(jiān)控力度,注重人員的培訓,增強全員的質量安全意識,增強質量安全監(jiān)查員識別質量風險信號的能力。
加強績效管理,對不同的危險信號采取輕重緩急的策略,充分發(fā)揮網絡系統(tǒng)的作用,加強與藥品供應商、與臨床科室的溝通及處理質量問題的深度。
4、藥品質量監(jiān)控的工作內容
藥品質量問題系指藥品入庫驗收、貯存、調劑、使用過程中,藥師、患者或臨床醫(yī)務人員在藥品本身及包裝、標識、說明書等方面發(fā)現(xiàn)的缺陷或可疑問題。
監(jiān)控與處理醫(yī)院藥品及制劑的質量風險信息。
臨床科室儲備藥品的監(jiān)控,如各部門質量安全監(jiān)查員以巡查、抽查等方式進行質量控制,提供輔導并履行監(jiān)管職責。
藥品質量監(jiān)督小組承擔藥品全面管理的組織和實施,如以藥品抽查、質量巡視、質量會議及培訓等方式對藥品、工作流程、人員進行全面質量管理。
藥品質量監(jiān)督小組依據(jù)客觀實際,對存在質量問題的藥品可以做出暫時停用、待查、退庫、換貨、損耗等處理。
5、藥品質量監(jiān)控的工作要求
質量安全監(jiān)查員應依據(jù)質量問題的類型和程度,快速識別及響應,控制質量風險的進程,及時核實、處理和上報。
日常質量監(jiān)控與每月質量會議相結合,增強人員質量意識,提高處理問題的能力。
藥品質量監(jiān)督小組應根據(jù)質量問題的性質和特點,采取適宜方法進行核實和調查,期間應與供應商開展有效溝通,獲取正確、完整的資料,并做出判斷及提出處理意見。
做好質量問題的記錄及資料歸檔。質量安全監(jiān)查員應有工作原始記錄,對突發(fā)或較特殊的質量問題應保存較完整的資料和記錄,記錄內容應包括質量問題發(fā)生時間、質量問題描述、藥品名稱、規(guī)格、包裝、批準文號、生產批號、生產廠家(公司)等。
6、藥品質量監(jiān)控應以預防為主,對已經發(fā)生的質量問題,應認真處理及分析,及時記錄、上報,制定有效的改進措施。
7、針對藥品主流監(jiān)查工作本身應開展內部和外部的質量控制,工作應做到持續(xù)改進。
8、重視藥品入院質量遴選,應從質量角度為藥事管理委員會提供技術支持。
9、對嚴重的質量問題及風險或由此引發(fā)的傷害,應向醫(yī)院藥事管理委員會及有關部門上報或啟動應急預案。
