中醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度
醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度
(一)定義:不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。
(二)下列產品確定為不合格醫(yī)療器械:
1.質量不合格的產品;
2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);
3.無有效證件的醫(yī)療器械;
4.過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;
5.包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。
(三)不合格醫(yī)療器械的處理
1.當驗收到不合格醫(yī)療器械產品時應報告設備科長,并申請要求組織人員復驗,對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理;
2.對不合格醫(yī)療器械產品應在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關原因;
3.對不合格或質量可疑的醫(yī)療器械,在驗收中的,不準入庫,在使用中的應停止使用,并及時報告當地藥監(jiān)部門,等候處理。
4.對不合格醫(yī)療器械的處理應有專門的記錄本,具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規(guī)格/型號、生產批號/編號、數量、處理情況、經手人等信息;
5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。
