醫(yī)院核心制度之醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與管理制度
醫(yī)院十三項(xiàng)核心制度之醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與管理制度
1.醫(yī)療人員技術(shù)準(zhǔn)入
1.1醫(yī)師在本院范圍內(nèi)從事執(zhí)業(yè)活動(dòng),在進(jìn)行醫(yī)學(xué)診療、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文書,選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案;必須在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)持有醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。
1.2在需要大型儀器設(shè)備上崗證的科室與部門,除持有兩證之外還需具有大型儀器上崗證,對(duì)于只有大型儀器上崗證而沒有其他兩證人員,只能撰寫描述性報(bào)告,供臨床參考,不得出具診斷性報(bào)告。其他?？茍?zhí)業(yè)醫(yī)師從事超聲檢查工作時(shí),必須具備大型儀器上崗證書且僅限于所在?？茍?zhí)業(yè)范圍內(nèi)的超聲檢查診斷工作。
2.手術(shù)準(zhǔn)入
2.1根據(jù)手術(shù)技術(shù)難度、復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)度,將手術(shù)分為四級(jí)。
2.1.1一級(jí)手術(shù):技術(shù)難度較低、手術(shù)過程簡(jiǎn)單、風(fēng)險(xiǎn)度較小的各種手術(shù),由住院醫(yī)師或以上醫(yī)師審批簽發(fā)手術(shù)通知單。
2.1.2二級(jí)手術(shù):技術(shù)難度一般、手術(shù)過程不復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)度中等的各種手術(shù),由主治或以上醫(yī)師審批簽發(fā)手術(shù)通知單。
2.1.3三級(jí)手術(shù):技術(shù)難度較大、手術(shù)過程較復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)度較大的各種手術(shù),由科主任或主任醫(yī)師審批簽發(fā)手術(shù)通知單。
2.1.4四級(jí)手術(shù):技術(shù)難度大、手術(shù)過程復(fù)雜、特殊病例的重大手術(shù),須填寫《重大手術(shù)審批單》;科主任根據(jù)科內(nèi)討論情況,簽署意見后報(bào)醫(yī)務(wù)科,由醫(yī)務(wù)科專管負(fù)責(zé)人審批。
2.1.5特殊手術(shù):特殊保健對(duì)象、可能引起司法糾紛的、同一病人24小時(shí)內(nèi)需再次手術(shù)的、高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)、需要邀請(qǐng)外院醫(yī)師來院參加手術(shù)、大器官移植等,須科內(nèi)討論,科主任簽字報(bào)醫(yī)務(wù)科審批,同意后由副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)手術(shù)通知單。
2.2執(zhí)業(yè)醫(yī)師,異地異單位施行手術(shù),需按要求辦理相關(guān)審批。
2.3建立手術(shù)準(zhǔn)入制度,杜絕手術(shù)醫(yī)師超范圍手術(shù)。手術(shù)醫(yī)師可根據(jù)實(shí)際工作年限、職稱、工作能力、完成規(guī)定一助工作量,由本人提出手術(shù)準(zhǔn)入書面申請(qǐng),科主任負(fù)責(zé)組織審核評(píng)議小組進(jìn)行審核評(píng)議,同意后方能操作該類手術(shù)。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)抽查準(zhǔn)入執(zhí)行。
3.新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入
3.1醫(yī)療技術(shù)分類準(zhǔn)入
3.1.1第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。由醫(yī)院批準(zhǔn)準(zhǔn)入,方可開展。
3.1.2第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由市衛(wèi)生局批準(zhǔn)準(zhǔn)入。
3.1.3第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一,需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù):涉及重大倫理問題;高風(fēng)險(xiǎn);安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證;需要使用稀缺資源;衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。由市衛(wèi)生局和衛(wèi)生部批準(zhǔn)準(zhǔn)入。
3.2一類項(xiàng)目報(bào)醫(yī)院批準(zhǔn)。新醫(yī)療技術(shù)的要素包括以下內(nèi)容。
3.2.1臨床上全新的診療技術(shù)方法或手段。
3.2.2常規(guī)診療技術(shù)的新應(yīng)用(包括藥物)。
3.2.3新的疾病或病型的發(fā)現(xiàn)與診治。
3.2.4新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)的引進(jìn)(包括新的診療設(shè)備的使用)。
3.2.5常規(guī)診療技術(shù)核心內(nèi)容的改進(jìn)和完善。
3.2.6超出當(dāng)前診療常規(guī)規(guī)定范圍的其他技術(shù)業(yè)務(wù)。
3.3新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)的開展必須經(jīng)過報(bào)告審批程序獲準(zhǔn)后進(jìn)行,報(bào)告審批程序如下。
3.3.1科室討論,科主任簽字。
3.3.2醫(yī)務(wù)科初審(一般新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù))。
3.3.3院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)院倫理管理委員會(huì)審批(重大新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)項(xiàng)目)。
3.4二、三類項(xiàng)目報(bào)衛(wèi)生局、衛(wèi)生部批準(zhǔn)(新的診療科目和其他要求報(bào)批的新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)項(xiàng)目)。
3.4.1填寫新技術(shù)項(xiàng)目申請(qǐng)表,內(nèi)容包括:
3.4.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、類別,相應(yīng)診療科目登記情況,相應(yīng)科室設(shè)置情況。
3.4.1.2開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案。
3.4.1.3該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本情況,包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌征、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法,與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等。
3.4.1.4開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件,包括主要技術(shù)人員的職業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備及設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案。
3.4.1.5本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告。
3.4.1.6其他需要說明的問題。
3.4.2開展新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)人員的相關(guān)培訓(xùn)或?qū)W習(xí)證明原件及其復(fù)印件。
3.4.3所有儀器設(shè)備的規(guī)范證明材料。
3.4.4國內(nèi)外開展此項(xiàng)新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)的現(xiàn)況說明及主要參考文獻(xiàn)的復(fù)印件。
3.5開展新項(xiàng)目必須符合醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、部門規(guī)章及診療護(hù)理規(guī)范。不得應(yīng)用未經(jīng)批準(zhǔn)的或安全性和有效性未經(jīng)臨床實(shí)踐證明的技術(shù),違者一經(jīng)發(fā)現(xiàn),立即停止違規(guī)項(xiàng)目,并根據(jù)醫(yī)院有關(guān)制度進(jìn)行處罰。
3.6醫(yī)務(wù)科應(yīng)按照《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》的要求,經(jīng)院學(xué)術(shù)委員會(huì)對(duì)所申請(qǐng)的新技術(shù)項(xiàng)目討論通過后,將申請(qǐng)材料上報(bào)市衛(wèi)生局。
3.7獲批準(zhǔn)開展新技術(shù)的科室應(yīng)嚴(yán)格按照實(shí)施方案執(zhí)行,每年度向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)執(zhí)行情況。
3.8醫(yī)務(wù)科對(duì)開展的新技術(shù)建立檔案資料,包括申請(qǐng)、審批、實(shí)施及監(jiān)控的記錄等,并對(duì)其安全、質(zhì)量、療效、費(fèi)用等情況進(jìn)行全程追蹤管理與評(píng)價(jià)。
當(dāng)新技術(shù)、新項(xiàng)目的技術(shù)力量、設(shè)備、設(shè)施發(fā)生改變,可能會(huì)影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量
1.1時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)科報(bào)告,必要時(shí)中止此項(xiàng)技術(shù);按規(guī)定進(jìn)行評(píng)估后,符合規(guī)定的,方可重新開展。
1.2科主任應(yīng)對(duì)新開展技術(shù)開展過程中各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)與評(píng)估,一旦意外發(fā)生,應(yīng)積極采取相應(yīng)措施,并及時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)科。
1.3新技術(shù)的臨床應(yīng)用,必須符合倫理道德規(guī)范,在應(yīng)用過程中,充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán),并注意保護(hù)患者安全。
1.4醫(yī)院鼓勵(lì)研究、開發(fā)和應(yīng)用新的醫(yī)療技術(shù),鼓勵(lì)引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù);禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性存在問題的新技術(shù)。
1.5特別規(guī)定
1.5.1屬緊急救治病人的一般新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù),可直接先報(bào)告科主任,同意后方可實(shí)施,事后到醫(yī)務(wù)科備案。
1.5.2對(duì)違反本制度者,予以暫時(shí)離崗學(xué)習(xí)1~3個(gè)月,并在相關(guān)制度考核合格后重新上崗。
2.醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理
2.1醫(yī)療技術(shù)分為三類:
2.1.1第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。
2.1.2第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。
2.1.3第三類醫(yī)療技術(shù)是指具涉及重大倫理問題;高風(fēng)險(xiǎn);安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證;需要使用稀缺資源;衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。
2.2醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理:
2.2.1第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)。
2.2.2第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。
2.2.3第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。
2.3醫(yī)院現(xiàn)已通過的第二類醫(yī)療技術(shù)為'臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)'。
2.4院內(nèi)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目,禁止在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。
2.5醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核
2.5.1第三類醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前,必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查
2.5.2第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度
2.5.3對(duì)醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核。
2.6第二、三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下條件:
2.6.1有健全的組織機(jī)構(gòu)和完善的管理體系;
2.6.2在醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性;
2.6.3學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范;
2.6.4省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
2.7醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成,并符合下列條件:
2.7.1熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章;
2.7.2健康狀況能夠勝任評(píng)價(jià)工作;
2.7.3省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件;
2.7.4技術(shù)審核機(jī)構(gòu)聘請(qǐng)上述人員進(jìn)入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。
2.8開展第二、三類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的本院可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng):
2.8.1該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃;
2.8.2有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目;
2.8.3有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員;
2.8.4有與開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件;
2.8.5該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查;
2.8.6完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究,有安全、有效的結(jié)果;
2.8.7近5年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄;
2.8.8有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施;
2.8.9省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
2.9申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí),應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告,內(nèi)容包括:
2.9.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況;
2.9.2開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案;
2.9.3該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況,包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法,與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等;
2.9.4開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件,包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案;
2.9.5本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告;
2.9.6其他需要說明的問題。
2.10有下列情形之一的,不得向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng):
2.10.1申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的;
2.10.2申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的;
2.10.3申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)間未滿12個(gè)月的;
2.10.4省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
2.11自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi),每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況,包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。
2.11.1在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用,并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告:
2.11.2該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用;
2.11.3從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用;
2.11.4發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果;
2.11.5該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患;
2.11.6該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷;
2.11.7該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切;
2.11.8省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
2.12應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核:
2.12.1與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化,可能會(huì)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的;
2.12.2該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的;
2.12.31年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的;
